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喜訊丨申基醫(yī)藥猴痘病毒檢測系列產(chǎn)品獲得英國MHRA注冊！

發(fā)布時間：2022-08-18

近日，南京申基醫(yī)藥科技公司（下稱“申基醫(yī)藥”）研發(fā)的產(chǎn)品“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（RT-PCR法）”、猴痘病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）、猴痘病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）三款產(chǎn)品同時獲得英國MHRA注冊，該產(chǎn)品獲得英國MHRA注冊后，可在英國國家和認(rèn)可英國MHRA注冊的國家銷售。

MHRA是英國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的簡稱，全稱為Medicines and Healthcare products Regulatory Agency。MHRA為英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行政府機(jī)構(gòu)，保證藥物和醫(yī)療器械的安全和有效。英國脫歐后，按照脫歐協(xié)議，將陸續(xù)不再認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證，對于醫(yī)療器械，CE認(rèn)證在英國可繼續(xù)使用至2023年6月30日，但需要持有CE認(rèn)證的企業(yè)在英國當(dāng)?shù)赜杏?fù)責(zé)人（類似歐盟授權(quán)代表），由英國負(fù)責(zé)人進(jìn)行MHRA注冊，才能進(jìn)入英國GB地區(qū)市場（英格蘭，威爾士和蘇格蘭）。2023年7月1日起，不再認(rèn)可CE認(rèn)證，必須進(jìn)行UKCA認(rèn)證。

此前，申基醫(yī)藥研發(fā)的產(chǎn)品“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（RT-PCR法）”、猴痘病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）、猴痘病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）三款產(chǎn)品均已獲得歐盟CE證書，意味著這些試劑盒可在歐盟國家以及認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國家進(jìn)行銷售。此次，該系列產(chǎn)品的英國MHRA注冊再度同時獲批，多維度證明了申基醫(yī)藥猴痘病毒檢測試劑優(yōu)異的產(chǎn)品性能和良好的用戶體驗。我司會再接再厲，助力全球應(yīng)對疫情防疫工作，為疫情防控貢獻(xiàn)力量！

申基醫(yī)藥猴痘病毒檢測整體解決方案

猴痘抗原檢測試劑盒：

申基猴痘病毒小組先后完成猴痘抗原和猴痘抗體的研發(fā)工作。并用配對猴痘抗體做出了靈敏度高、特異性好的抗原檢測產(chǎn)品。根據(jù)檢測結(jié)果顯示，申基猴痘抗原檢測產(chǎn)品靈敏度在100pg/mL以內(nèi)。

申基猴痘抗原產(chǎn)品與天花、牛痘、水痘沒有交叉反應(yīng)，檢測樣本類型為鼻拭子，咽拭子和皮膚滲出液。

猴痘抗體檢測試劑盒：

申基研發(fā)團(tuán)隊?wèi)?yīng)用猴痘抗原研發(fā)出了靈敏度高，特異性好的IgG,IgM檢測產(chǎn)品。

猴痘核酸檢測試劑盒：

申基醫(yī)藥推出猴痘病毒核酸檢測試劑盒（RT-PCR法）已完成性能驗證，實驗結(jié)果優(yōu)異。該產(chǎn)品通過檢測猴痘病毒的核酸片段，快速、靈敏、高特異性地檢測猴痘病毒核酸，適用于對猴痘病毒感染者、密接人群的快速檢測，可在目前已構(gòu)建完善的新冠核酸檢測平臺上快速展開應(yīng)用。