技術(shù)參數(shù)
產(chǎn)品描述
【摘要】
本產(chǎn)品不需要任何儀器，用于定性檢測人體唾液中的新型冠狀病毒。整個檢測過程只需要10-15分鐘，操作簡便，靈敏度高，便于早篩及無癥狀患者的篩查和治療效果判斷。
【檢驗原理】
本產(chǎn)品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理定性檢測人唾液樣本中的新型冠狀病毒抗體。試劑條的結(jié)合墊包被有膠體金-雞IgY-COVID-19單克隆抗體1復(fù)合物，膜上檢測區(qū)包被有一株COVID-19單克隆抗體2，將待測樣本處理后滴加至加樣孔中，在層析作用下，樣本分別與結(jié)合墊、膜上檢測區(qū)包被的兩株COVID-19單克隆抗體進(jìn)行反應(yīng)，形成雙抗夾心結(jié)構(gòu)，復(fù)合物中的雞IgY與質(zhì)控區(qū)包被的羊抗雞IgY進(jìn)行抗原抗體反應(yīng)。
檢測時，樣本在毛細(xì)效應(yīng)下進(jìn)行層析。如被檢樣本中含有 COVID-19 時，金標(biāo)COVID-19單克隆抗體 I與 COVID-19結(jié)合形成復(fù)合物，在層析過程中與固定在檢測線COVID-19單克隆抗體II結(jié)合形成“Au-COVID-19單克隆抗體I-COVID-19-COVID-19單克隆抗體 II”夾心物，從而在檢測區(qū)(T)出現(xiàn)一條紫紅色條帶;反之，檢測區(qū)(T)不出現(xiàn)紫紅色條帶。無論被檢樣本中是否存在新型冠狀病毒抗體，復(fù)合物都會繼續(xù)向上層析至控制區(qū)(C)，與羊抗雞IgY 抗體反應(yīng)出現(xiàn)一條紫紅色條帶?？刂茀^(qū)(C)所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
【檢驗方法】
1. 檢測前應(yīng)將未開封的試劑盒置于室溫中，使溫度達(dá)到平衡。
2. 測試卡放至室溫后，打開測試卡的鋁箔袋。
3. 取下測試卡的藍(lán)色蓋，將測試卡放入口中，2分鐘后取出測試卡，蓋上測試卡的藍(lán)色蓋。
4. 水平放置測試卡，在10-15分鐘內(nèi)讀取顯示的結(jié)果。該結(jié)果在15分鐘內(nèi)有效。
操作流程
【檢測方法及結(jié)果判讀示意圖】
技術(shù)參數(shù)
| 檢測原理 | 膠體金法 | 產(chǎn)品形式 | 板型/條型 |
| 樣本類型 | 尿液/唾液 | 包裝規(guī)格 | 1/25/50 人份/盒 |
| 檢測時間 | 10分鐘之內(nèi) | 有效期 | 18個月 |
| 儲存溫度 | 4～30℃ |
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